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大陸合作伙伴紅日藥業公司在生產PTS302上有多年的豐富經驗,因此,共信-KY子公司紅日健達康公司對日後的「GMP現場覈查」深具信心。由於PTS302是以「與現有肺癌治療手段 ...
共信-KY指出,CDE已經完成對PTS302的審評工作,並進入前述四項資料的審評,等到這階段通過後,將改由「藥品認證管理中心」進行藥證覈准前的最後階段-「GMP現場覈查」,PTS302上市申請進度順利向前推進。
大陸合作伙伴紅日藥業公司在生產PTS302上有多年的豐富經驗,因此,共信-KY子公司紅日健達康公司對日後的「GMP現場覈查」深具信心。由於PTS302是以「與現有肺癌治療手段相比具有明顯治療優勢」而獲CDE列入優先審評審批中的1類新藥題目,亦具有優先列入查廠的資格,日後若順利上市,將對公司營收帶來明顯挹注。
共信-KY表示,依據跨國IQVIA公司針對大陸肺癌嚴重氣道阻塞病人數量調查及藥品的訂價推估,PTS302在大陸肺癌氣道阻塞的市場規模可達人民幣24億元,且由於大陸空污及抽菸等不可控因素的存在,市場潛力仍將擴大。
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