診斷用超音波影像系統暨超音波轉換器(探頭)臨床前測試基準 | 獸醫院評價網
2018年1月23日—P.1560超音波回音影像系統(UltrasonicPulsedEchoImagingSystem);P.1570診斷用超音波轉換器(Diagnosticultrasonictransducer).參考資料:醫療 ...
診斷用超音波影像系統暨超音波轉換器(探頭)107 年 1 月 23 日 TFDA 公告「診斷用超音波影像系統暨超音波轉換器(探頭)[1]」臨床前測試基準(FDA 器字第 1061607973 號)以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考,台美檢驗為您整理重點如下:
適用範圍
於以超音波進行人體組織監測及診斷之器材,包含超音波脈動都卜勒式影像系統 (Ultrasonic pulsed doppler imaging system)、超音波回音影像系統 (Ultrasonic Pulsed Echo Imaging System) 以及診斷用超音波轉換器(探頭)(Diagnostic ultrasonic transducer)。
醫療器材分類分級品項:
P.1550 超音波脈動都卜勒式影像系統 (Ultrasonic pulsed doppler imaging system) P.1560 超音波回音影像系統 (Ultrasonic Pulsed Echo Imaging System) P.1570 診斷用超音波轉換器 (Diagnostic ultrasonic transducer)參考資料:醫療器材管理辦法[2]
不適用範圍超音波治療設備
安全性及功能性試驗 電性安全試驗 (Electrical Safety test) 電磁相容性試驗 (...
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