2021上半年FDA批准29款新藥:阿茲海默症、HIV長效療法 | 獸醫院評價網
2021年7月10日—新冠肺炎大流行期間,美國FDA審批新藥的進度,並沒有因疫情影響而停滯不前。2020年,FDA批准了53種新藥,僅次於2018年的59種。今年,似乎也保持這速度 ...
新冠肺炎大流行期間,美國FDA審批新藥的進度,並沒有因疫情影響而停滯不前。2020年,FDA批准了53種新藥,僅次於2018年的59種。今年,似乎也保持這速度,FDA在上半年批准了29款新藥,比去年同期批准25款新藥略高。上半年最矚目的獲批准藥物包括:葛蘭素史克(GSK)旗下的ViiV Healthcare開發用於治療愛滋病毒感染者的長效注射療法Cabenuva、ADC Therapeutics靶向CD19抗體藥物複合體(antibody-drug conjugates, ADCs)Zynlonta,其用於治療瀰漫性大型B細胞淋巴癌(diffuse large B cell lymphomas, DLBCL)、Apellis治療陣發性夜間血色素尿(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)療法Empaveli、安進(Amgen)抗癌藥物Lumakras,其針對KRAS基因突變的非小細胞肺癌(NSCLC),之前是幾乎無藥可治。
還包括:專注於中樞神經系統疾病的生物製藥公司Alkermes用於治療思覺失調症(schizophrenia)藥物Lybalvi、 BridgeBio治療膽道癌療法Truseltiq、Scynexis的明星藥物Brexafemme,其是20多年來第一個獲批准用於治療陰道酵母菌感染(vaginal yeast infection)、嬌生治療非小細胞肺癌抗體藥物Rybrevan和治療多發性硬化症(multiple sclerosis)療法Ponvory、必治妥施貴寶(BMS)的兩項CAR-T療法Breyanzi和Abecma。
不過,FDA在6月7日批准了百健(Biogen)和衛采(Eisai)共同開發的阿茲海默症療法aducanumab(商品名:Aduhelm)卻引起爭議,並引發FDA諮詢委員會的3名成員辭職以示抗議,成員其中之一的哈佛醫學院教授 Aaron Kesselheim強調,這可能是美國近年最糟糕的藥物批准決定。
另外,在治療領域方面,腫瘤學共有12款新藥獲批准,佔上半年的新藥批准總數的44%,也高於...
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